Som produsent etablerer selskapet et kvalitetsstyringssystem i samsvar med kravene til EN ISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) og MDD 93/42/EEC, dokumenterer det, implementerer og opprettholder det og fortsetter å opprettholde sin effektivitet. Samtidig styres disse prosessene i henhold til standardkrav.

Ledelsesrepresentanten skal hjelpe toppledelsen med å organisere de aktuelle avdelingene for å etablere kvalitetsstyringssystemet:

a) Vurder selskapets rolle for å bestemme prosessen som kreves av kvalitetsstyringssystemet og dens anvendelse i organisasjonen;

b) anvende en risikobasert tilnærming for å kontrollere prosessene som kreves av kvalitetsstyringssystemet;

c) Bestem sekvensen til disse prosessene og deres interaksjoner. Selskapets produkthandels- og tjenestekart er vist i vedlegg 1.

d) Selskapet administrerer alle prosesser som er identifisert og dokumentert i samsvar med ENISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) -standarden og kravene til MDD -direktivet. For å få hele operasjonen til å oppfylle kravene i standardene, er kravene i standardene og kvalitetsstyringssystemet som er etablert deretter nødvendige elementer for opplæring av ansatte. For å effektivt implementere og vedlikeholde standardkravene og implementere standardklausulene til de aktuelle avdelingene, se 0,7 "Quality Management System Process Function Allocation Table ". Når standarden blir revidert, blir denne håndboken og relaterte dokumenter også revidert tilsvarende.

Profesjonell tar deg til tilfredshet